Таблетка от коронавируса

Что известно о препарате паксловид, который разработала Pfizer

В России начались клинические испытания нового препарата против COVID-19 от компании Pfizer. В начале ноября о невероятных результатах исследований паксловида писали крупнейшие мировые СМИ – неожиданно высокая эффективность лекарства позволила прекратить его испытания досрочно.

1. Что такое паксловид?

Паксловид – препарат на основе двух действующих веществ: ингибиторов протеазы (они подавляют фермент, который расщепляет связи между аминокислотами в белках) и антиретровирусного ритонавира (применяют при терапии ВИЧ и СПИД, а в это лекарство его добавили, чтобы поддерживать высокую концентрацию ингибиторов в крови как можно дольше). В инструкции к препарату говорится, что он активно противостоит разным вариантам коронавируса, в том числе дельте, гамме и мю.

2. Это первая таблетка от коронавируса?

Нет, первой в мире таблеткой от COVID-19 считается молнупиравир – ее разработала американская фармацевтическая компания Merck. Теперь «прорывное лекарство» стали сравнивать с паксловидом.

3. Как эти препараты работают?

Когда человек заражается COVID-19, в его организме начинают синтезироваться два белка – именно они помогают вирусу размножаться. Среди функциональных фрагментов этих белков есть РНК-полимераза, она дублирует вирусный геном. Препарат молнупиравир компании Merck, испытания которого успешно завершились месяц назад, блокирует именно ее. А паксловид – протеазу: если блокировка происходит, белки, размножающие клетки вируса, не активизируются.

Именно из-за того что препарат Merck по сути вмешивается в генетический код вируса, в его испытаниях не участвовали беременные женщины – разработчики говорили о потенциальных рисках врожденных дефектов. У паксловида, который работает по другому принципу, таких ограничений не было.

В день, когда Pfizer объявила о том, какой препарат разрабатывает, акции компании поднялись на 11%, акции Merck упали на 9%.

Разработчики паксловида настаивают, что таблетки – не замена вакцине и что сдавать тест на COVID-19 нужно сразу же после появления первых симптомов, только тогда паксловид принесет максимальную пользу.

4. Как проходили исследования препарата?

Клинические испытания паксловида проводились методом плацебо-контролируемого исследования: пациентов случайным образом разделили на две группы, одной в течение пяти дней каждые 12 часов врачи давали лекарство, другой – плацебо.

Участниками исследований могли стать только невакцинированные, которые заразились не раньше, чем за пять дней до начала испытаний (причем болеть человек должен был в легкой или средней форме). Кроме того, у добровольцев были один или несколько «факторов риска»:

возраст 60+;
сахарный диабет;
ожирение;
статус курильщика;
хронические заболевания почек;
хронические болезни легких;
онкологическое заболевание в активной фазе.

Вариантов исследования было два: в одном – пациенты начинали принимать таблетки на третий день после первых симптомов заболевания, во втором – на пятый.

Изначально разработчики планировали испытать паксловид на трех тысячах человек, но уже в середине исследования независимая группа ученых пришла к выводу, что собранных данных достаточно, чтобы прекратить испытания досрочно и начать регистрацию препарата.

Не дожидаясь одобрения FDA (американского управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов), компания вложила в производство таблеток 1 миллиард долларов.

5. Насколько паксловид эффективен?

Среди тех, кто начал принимать препарат через три дня после заражения, госпитализировали трех человек из 389 (0,8%) – все они остались живы. Среди принимавших плацебо госпитализировали 27 человек из 385 (7%) – семь из них умерли. Риск госпитализации при раннем приеме паксловида снижается примерно на 89%.

В группе, начавшей принимать препарат на пятый день, госпитализировали шесть пациентов из 607 (1%) – случаев смерти при этом не было. Из 612 человек, принимавших плацебо, госпитализировали 41 (6,7%) – десять из них умерли. Эффективность препарата при относительно позднем начале лечения – 85,2%. Для сравнения: этот же показатель у молнупиравира – 50%.

12 ноября клинические испытания паксловида стартовали в России, они продлятся до марта 2023 года. Участвовать в исследованиях могут только те, кто контактировал с людьми, заразившимися COVID-19. Подобные испытания сейчас проводятся параллельно сразу в нескольких странах. Если местные власти одобрят препарат, то компания выведет его на рынки всех этих государств.

6. Паксловид безопасен?

В краткосрочной перспективе у препарата нет никаких серьезных побочных эффектов. Незначительные (какие именно, не уточняется) – были у 19% пациентов, принимавших паксловид, и у 21%, принимавших плацебо.

В отличие от молнупиравира, который встраивается в РНК COVID-19 и в теории может вызвать мутации генома, паксловид на ДНК и РНК никак не влияет. При этом протеазы, которые есть в организме человека, совсем не похожи на протеазы вируса, поэтому компоненты лекарства их, по предварительным исследованиям, «не перепутают».

7. Сколько будут стоить таблетки?

Для стран с высоким уровнем дохода цена паксловида будет приблизительно такой же, как у Merck, – 700 долларов (51 401 рублей) за пятидневный курс, об этом сообщил генеральный директор Pfizer Альберт Бурла. Для стран с низкими доходами цена будет такой, чтобы «препятствий для доступа к лекарству» не было.

К концу года Pfizer планирует произвести более 180 тысяч доз препарата, а в 2022 году выпустить до 50 миллионов доз.

Кристина Боровикова
«Сноб»